Список жнвлп на рік оновлений. Працюємо з реєстрами ЖНВЛП. Противірусні препарати системної дії

Список ЖНВЛП - це список ліків, який щорічно затверджується Урядом РФ і ведеться Міністерством охорони здоров'я РФ. Завантажити оновлений перелік ЖНВЛП на 2019 рік можна буде у статті, але насамперед необхідно розібратися, у чому різниця між списками ЖНВЛЗ та ЖНВЛП.

До 2011 року включно реєстр життєво необхідних та найважливіших ліків носив назву ЖНВЛЗ, тобто список лікарських засобівщо визначало медикаменти ширше. З 2012 року назва переліку – ЖНВЛП (лікарські препарати). До нього входять ліки під своїм МНН, тобто міжнародними непатентованими найменуваннями. Дані препарати необхідні для надання медичної допомоги з будь-яких напрямків діяльності медустанов. Завантажити безкоштовно перелік ЖНВЛС на 2019 рік, який тепер має назву ЖНВЛП, можна на нашому сайті.

Держава безперервно контролює ринок лікарських препаратів, ціноутворення на них та економічну ефективність обігу ЛЗ. Ключовим інструментом держконтролю виступає розробка списку життєво необхідних та найважливіших ліків.

Міністерство охорони здоров'я РФ несе відповідальність за створення переліку, а також за обробку та аналіз даних щодо ефективності та безпеки реалізованих ліків.

Регламентує процес створення списку Постанова Уряду РФ №1086 від 28.11.2013.

Чинний поточного року список затверджений Розпорядженням Уряду РФ № 2323-р від 23.10.2017. Список життєво важливих медикаментів на 2019 рік розширено на 60 нових міжнародних непатентованих найменувань та збільшено на 8 додаткових лікарських формдля вже існуючих МПН.

Дивитись перелік ЖНВЛЗ на 2019 рік також можна у РП № 2323-р.

Також пропонуємо скачати список ЖНВЛЗ на 2019 рік, актуальний на дату.

Реєстр граничних відпускних цін

Держрегулювання ринку лікарських засобів насамперед спрямоване на контроль над ціноутворенням на ЖНВЛП. Інструментом державного регулювання даному випадкувиступає формування переліку граничних відпускних цін на медикаменти.

Гранична ціна (ПЦ) - це вартісна величина, яку визначає для того чи іншого лікарського засобу виробник. Вона фіксується під час реєстрації або перереєстрації медикаменту. У неї закладаються такі види витрат виробника:

• сировина;
• матеріали;
• заробітня платапрацівників, задіяних у процесі виробництва;
• комунальні витрати;
• загальновиробничі та загальногосподарські витрати;
• рівень інфляції;
• інші витрати.

Розрахунок ПЦ здійснюється відповідно до методології, закріпленої в ПП РФ № 979 від 15.09.2015. Потім виробник реєструє граничні ціни на ліки відповідно до регламенту, встановленого Постановою Уряду РФ №865 від 29.10.2010. Усі медикаменти включаються до державного реєстру без урахування податку на додану вартість.

Для здійснення функції державного контролю над обігом ринку медикаментів та формуванням цін на життєво необхідні ліки Уряд РФ розробив реєстр граничних відпускних цін - узагальнену відомість вартісних показників усіх лікарських препаратів, що входять до переліку ЖНВЛП (ч. 1 ст. 62 61-ФЗ).

Розробкою та веденням державного реєстру граничних допустимих цін також займається МОЗ РФ. Фахівці Міністерства охорони здоров'я формують перелік на підставі даних, що їх надають виробники ліків, реєструючи ПЦ на них.

У тому випадку, коли вартість, встановлена ​​виробником, перевищує норматив, зафіксований у реєстрі ПЦ, медичний препарат не має права реалізовуватись за таким вартісним показником. Якщо ж цінова характеристика зовсім не зареєстрована компанією-виробником, то медикамент не підлягає реалізації.

З державним реєстром граничних відпускних цін можна ознайомитися на офіційному сайті МОЗ РФ.

Особливості державних закупівель ліків, включених до Реєстру ЖНВЛЗ

Закупівля ліків здійснюється за дотримання особливих вимог, встановлених на законодавчому рівні. Замовник при складанні технічного завдання та проведення торгових процедур повинен керуватися положеннями 44-ФЗ.

Так, якщо організація купує ліки, включені до ЖНВЛП, і в ході процедури з'ясовує, що гранична відпускна ціна на лікарські засоби, які пропонує один з учасників, не зареєстрована (не відображається в реєстрі ПЦ) або вартісна величина лотів перевищує ПЦ, а при зниження цінової характеристики учасник відмовляється від укладання контракту, то замовник має право усунути такого учасника торгів або відмовитися від укладання контракту з переможцем держзакупівлі (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Таким чином, при здійсненні закупівель ліків, включених до списку ЖНВЛП, замовник згідно з п. 2 ч. 10 ст. 31 44-ФЗ, зобов'язаний звірити ціни (без ПДВ) препаратів, що пропонуються всіма учасниками торгів, з величинами по кожній позиції з реєстру ПЦ. Якщо ціновий показник перевищує ПЦ, учасник зобов'язаний зробити зниження мінімум до величини, зазначеної в реєстрі. У тому випадку, коли потенційний постачальник відмовляється зменшувати цінові позиції, то організація-замовник повинна відмовитися від укладання контракту з таким учасником, сформувавши не пізніше одного робочого дня відповідний протокол та направивши його переможцю у період, що не перевищує 2 робочі дні (ч. 11 ст. 31 44-ФЗ).

Без знання основ ціноутворення у сфері фармацевтики неможливо коректно закупити ліки по 44-ФЗ. Розглянемо докладніше, як обмежується та розраховується вартість препаратів, реєстр граничних цін, реєстр ЖНВЛЗ на 2019 рік, офіційні сайти.

Що таке реєстр граничних відпускних цін на ЖНВЛЗ 2019 року

Аналіз відомостей про клінічну ефективність та безпеку ліків, оцінка економічних наслідків їх застосування дозволяє державі сформувати перелік ЖНВЛП (розшифрування – життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів).

МОЗ веде перелік спеціальних препаратів, що затверджуються щороку. Нагадуємо, що з 2012 року перелік називається жнвЛП а жнвЛС, тобто. лікарських препаратів (ЛЗ), а чи не в ширшому понятті лікарських засобів (ЛЗ).

Реєстр ЖНВЛП на 2019 рік, офіційний сайт знаходиться на сайті МОЗ.

Також Урядом розроблено методику розрахунку граничних відпускних цін на ЖНВЛП (Постанова від 15.09.2015 №979).

Гранична відпускна ціна - це вартість, що встановлюється виробником під час реєстрації (або перереєстрації) ліків. Вона включає витрати на сировину та матеріали, оплату праці працівників, зайнятих на виробництві, накладні витрати (витрати на електричну енергію, теплопостачання, водопостачання, паливо), а також враховує рівень інфляції.

Розрахунок граничної вартості лікарських засобів

Залежно від групи ліків встановлено свою методику розрахунку. Наприклад, не які у звернення до чи навпаки які у зверненні чи відтворених, биоаналоговых, чи препарати нижньосереднього цінового сегмента та інше.

Не допускаються реалізація та відпустка ЖНВЛП, на які виробниками не зареєстрована гранична відпускна ціна, а виробники не мають права реалізовувати ліки за вартістю, що перевищує зареєстровані граничну відпускну.

Органи виконавчої суб'єкта РФ встановлюють додатково граничні розміри оптових і роздрібних надбавок з урахуванням методики, розробленої Федеральної службою за тарифами (Наказ ФСТ Росії від 11.12.2009 N 442-а). Враховуються витрати, пов'язані із закупівлею, зберіганням, реалізацією ЛП, надбавки всіх податків та інших обов'язкових платежів, а також розмір прибутку організацій торгівлі. Розміри надбавок публікуються органами суб'єктів РФ в мережі Інтернет і розміщуються аптечними організаціями в доступній для всіх зацікавлених осіб формі.

Наведемо приклад встановлених надбавок.

Таким чином, гранично допустимі ціни на ЖНВЛЗ 2019 складаються із вартості, встановленої виробником (не більше зареєстрованої у реєстрі) плюс розмір оптової або роздрібної надбавки (не більше зареєстрованого граничного розміру надбавок, встановленого у суб'єкті РФ).

Застосування вищих розмірів сприймається як порушення законодавства РФ (1, з год. 1 ст. 14.6 КпАП).

Як ведеться реєстр цін ЖНВЛП

Цей реєстр також доступний на сайті МОЗ.

Правила, якими він ведеться, встановлює ПП РФ від 29.10.2010 №865.

Оперативний моніторинг цін на ЖНВЛС Росздравнагляду здійснюється в електронному вигляді із застосуванням автоматизованої системишляхом внесення до Реєстру нових записів. Протягом одного робочого дня з дати надходження інформації про реєстрацію нового ЖНВЛП або зміну вартості на вже включений до переліку препарат, МОЗ заносить цю інформацію до електронного переліку.

Запис реєстру містить такі відомості:

• найменування власника або власника реєстраційного посвідчення, виробника, місцезнаходження виробничих майданчиків;
• МПН або групувальне, або хімічне та торговельне найменування;
• номер реєстр. посвідчення;
• лікарська форма, дозування, комплектність;
• зареєстрована відпускна вартість виробника у рублях;
• дата та номер наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію);
• штриховий код та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією.

Затверджено:

• перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2018 рік (додаток 1 до Розпорядження);
• перелік лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі лікарських засобів для медичного застосування, що призначаються за рішенням лікарських комісій медичних організацій (додаток 2 до Розпорядження);
• перелік лікарських препаратів, призначених для забезпечення осіб, хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, злоякісними новоутвореннями
  лімфоїдної, кровотворної та споріднених ним тканин, розсіяним склерозом, а також осіб після трансплантації органів та (або) тканин (додаток 3 до Розпорядження);
• мінімальний асортимент лікарських засобів, необхідні надання медичної допомоги (додаток 4 до Розпорядження).

Нижче у врізанні ви можете ознайомитись з текстом розпорядження. Якщо документ не відображається, то для ознайомлення перейдіть за посиланнями: Розпорядження ЖНВЛП на 2018 рік на сайті Уряду РФ або скачайте .

Довідка про документ.

Відповідно до постанови Уряду від 28 серпня 2014 року №871 Уряд Росії затверджує:

• перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування (далі – ЖНВЛП);
• перелік лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі лікарських засобів для медичного застосування, що призначаються за рішенням лікарських комісій медичних організацій;
• перелік лікарських препаратів, призначених для забезпечення осіб, хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, злоякісні новоутворення лімфоїдної, кровотворної та споріднених ним тканин, розсіяний склероз, осіб після трансплантації органів та (або) тканин;
• мінімальний асортимент лікарських засобів, необхідні надання медичної допомоги.

Перелік ЖНВЛП затверджується щорічно, інші переліки – не рідше ніж один раз на три роки.

Перелік ЖНВЛП на 2017 рік затверджено розпорядженням Уряду від 28 грудня 2016 року №2885-р. Переліки дорогих лікарських препаратів, лікарських препаратів для забезпечення окремих категорій громадян та мінімальний асортимент було затверджено розпорядженням Уряду від 26 грудня 2015 року №2724-р.

Підписаним розпорядженням затверджено перелік ЖНВЛП на 2018 рік.

Перелік ЖНВЛП доповнено 60 лікарськими препаратами та 8 новими лікарськими формами для вже включених до цього переліку лікарських препаратів.

Перелік лікарських засобів для забезпечення окремих категорій громадян доповнено 25 лікарськими препаратами, 2 новими лікарськими формами для вже включених до цього переліку лікарських препаратів.

Перелік дорогих лікарських препаратів доповнено 3 лікарськими препаратами (нонаког альфа – для лікування хворих на гемофілію, терифлуномід – для лікування хворих на розсіяний склероз, еліглустат – для лікування осіб, які страждають на хворобу Гоше I типу).

До мінімального асортименту лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги, додатково включено 3 лікарські препарати.

Ухвалені рішення спрямовані на реалізацію федеральних законів від 12 квітня 2010 року №61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів», від 21 листопада 2011 року №323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян Російської Федерації» у частині забезпечення російських громадян лікарськими препаратами, включеними до переліку ЖНВЛП, та державного регулювання цін на ці лікарські препарати.

Уряд затвердив перелік життєво важливих препаратів 2018 року та мінімального асортименту: розпорядження Уряду РФ від 23 жовтня 2017 року № 2323-р.

До оновленого переліку життєво необхідних лікарських препаратів Уряд включив 20 нових лекформ, по одній для 19 МНН та дві – для бозентана

↯ Більше статей у журналі

Вісім з 20 лекформ – ін'єкційні, 11 – пероральні, у т. ч. дві з пролонгованим вивільненням (гранули вальпроєвої кислоти та таблетки фенспіриду). Дексаметазон отримав нову лекформу – імплантат для інтравітреального введення. Уряд виключив у 2018 році з переліку ЖНВЛЗ за однією лекформою для 17 МНН.

NB! Новий список! Читайте про зміни рік.

До нового переліку, зокрема, не увійшли пігулки під'язичні фентанілу, краплі для прийому внутрішньо трамадолу, капсули м'які ритонавіру.

Виключено з переліку та капсули пролонгованої дії нітрогліцерину

ЖНВЛП та мінімальний асортимент – 2019. Огляд змін

Уряд вніс до переліку ЖНВЛП на 2019 рік 35 нових МПН та виключив 2 МНН. Для 41 МНН Уряд збільшив кількість лікарських форм. Мінімальний асортимент поповнився одним препаратом. Зміни у переліках вимагають від аптек виконати п'ять термінових справ, про які пише експерт журналу Нова аптека. Порівняйте, що змінилося з допомогою підготовлених таблиць.

Нові ЛЗ у переліку життєво важливих препаратів у 2018 році

Уряд РФ щорічно затверджує список життєво необхідних лікарських засобів. Новий реєстр ЖНВЛП затверджений Розпорядженням Уряду РФ від 10.12.2018 № 2738-р «Про затвердження переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів на 2019 рік, а також переліків лікарських препаратів для медичного застосування та мінімального асортименту лікарських препаратів, необхідних». Список життєво необхідних лікарських препаратів (ЖНВЛП) на 2019 рік доповнено 38 лікарськими препаратами та 2 новими лікарськими формами.

У Росії такі списки становлять уже кілька років, оскільки в країні на тлі нестабільної економічної ситуації передбачити зростання цін не завжди є можливим. Не лише у Москві чи Санкт-Петербурзі виробники зловживали своїми правами для формування вартості ліків, а й у регіонах, є дотаційними. Тому держава і вдалася до формування списку ЖНВЛП. Що це таке та як використовується, розглянемо далі у статті.

Важливо! Завантажити актуальний список ліків на 2019 рік можна наприкінці статті.

Визначення ЖНВЛП та його завдання

Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування, саме таким чином розшифровується вищенаведена абревіатура, це список лікарських засобів, що щороку складається Урядом. У ньому зазначаються:

• міжнародні непатентовані назви;
• лікарські засоби;
• Лікарські форми.

Список виконує кілька функцій. До списку потрапляють лише зареєстровані у РФ препарати, які мають перевагу над іншими медичними засобами під час лікування певного захворювання. Таким чином, це найважливіші лікарські засоби, їхній набір є певним орієнтиром для медичних закладів. На частину ліків із ЖНВЛП регіональна влада встановлює для певних категорій громадян пільги. І при лікуванні в стаціонарі ці препарати для кожного пацієнта є безкоштовними. На жаль, препарати в переліку вказані за категоріями та захворюваннями, подивитися за алфавітом його неможливо.

І основна роль переліку – на перелічені у ньому препарати держава регулює націнки.

Регулювання цін на життєво необхідні ліки

Так, відповідно до п. 9 ст. 5 ФЗ-61 «Про обіг лікарських засобів» саме федеральні органивстановлюють граничні ціни реалізації для виробників на включені до переліку ліки. Регіональна влада, у свою чергу, встановлює граничні оптові та роздрібні надбавки до цих цін, але тільки після погодження з «федералами» (п. 2 ст. 6 та п. 9.1 ст. 5 ФЗ-61).

Контроль за підсумковим ціноутворенням покладається на місцеву владу. При цьому споживачі можуть брати активну участь у ньому. Так, у 2015 та 2016 роках було проведено перевірки в аптечних мережах у СПб та Московській області за заявами громадян, проте порушень виявлено не було. Вже є перелік життєво необхідних ліків на 2019 рік, показати список можуть сайти Міністерства охорони здоров'я РФ та його відділень, відповідних Департаментів, Відділів, Міністерств у регіонах.

Законодавче регулювання

Твердження реєстру найбільш важливих лікарських засобів проводиться на підставі розпорядження Уряду РФ. Це робиться щорічно відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 29 жовтня 2010 р. № 865.

ЖНВЛП на 2019 рік, як і перелік на інші роки, складається з урахуванням новинок фармацевтичного ринку, що змінюється щорічно. Реєстр ЖНВЛП на 2019 рік затверджений Розпорядженням Уряду РФ від 10.12.2018 № 2738-р «Про затвердження переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів на 2019 рік, а також переліків лікарських препаратів для медичного застосування та мінімального асортименту ліків ».

Розпорядження № 2323-р від 23.10.2017, що діяло минулого року, визнано таким, що втратило чинність.

Зміни на 2019 рік - останні новини

У поточному році вкотре уточнено перелік життєво необхідних та найважливіших ліків на 2019 рік, список поповнився 38 новими найменуваннями. Основна тенденція в тому, що перелік ЖНВЛП доповнили дорогими препаратами, призначеними для лікування гепатиту C та ВІЛ-інфекції. До списку потрапили і 2 найменування антибіотиків – Ампіцилін+Сульбактам, Фосфоміцин.

Новими для переліку стали такі препарати:

• Амбризентан, атезолізумаб.
• Белімумаб, блінатумомаб, бриварацетам.
• Валсартан+Сакубітрил, вемурафеніб, вілантерол+умеклідинію бромід.
• Галсульфаза, гозогліптин.
• Заліза гідроксид олигоизомальтозат.
• Ідурсульфаза бета, іксабепілон, іксазоміб, іпілімумаб.
• Кобіметініб.
• Лапатиніб, ленватиніб.
• Маннітол, мацітентан, мітотан.
• Окрелізумаб.
• Парнапарин натрію.
• Радію хлорид, рибоцикліб, ріоцигуат.
• Себеліпаза альфа, симоктоког альфа, софосбувір (він призначається для лікування гепатиту).
• Таліглюцераза альфа, тапентадол, тенектеплаза.
• Фолітропін альфа+Лутропін альфа.
• Церітініб, елсульфавірін, емпегфілграстим.

Що стосується лекформ, то в актуальному списку з'явилося 2 нових: омалізумаб (розчин для підшкірного введення) та деферазирокс (таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Важливі події

З початку 2019 року діє скоригована програма держгарантій безоплатного надання медичної допомоги (завантажити її можна нижче). Її ввела в дію Постанова Уряду РФ від 10.12.2018 №1506 «Про Програму державних гарантій безоплатного надання громадянам медичної допомоги на 2019 рік та на плановий період 2020 та 2021 років». Саме в її рамках проводяться вдосконалення умов онкохворих, оновлення переліку життєво важливих ліків.

06.02.2019 у Держдумі пройшло засідання робочої групи щодо законопроекту «Про внесення змін до Федеральний закон«Про обіг лікарських засобів» у частині державного регулювання цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів. Законопроект №592388-7 пройшов перше читання ще в середині січня і тепер потребує коригування, щоб благополучно вийти на друге читання.

У чому суть ініціативи: вирішити проблему завищення цін на препарати із переліку життєво необхідних та найважливіших, як висловився Голова Комітету з охорони здоров'я Д. Морозов. Законопроект зобов'яже перереєструвати у 2019–2020 роках. граничні відпускні ціни виробників на ліки зі списку ЖНВЛП. Ціна повинна знижуватися, якщо вартість препаратів зменшилася країни іноземного виробника. У Держдумі також пропонується створити постійну робочу групу щодо підвищення доступності ліків.

Формування списку

Список формує міжвідомча комісія, створювана за наказом МОЗ відповідно до Постанови Уряду РФ №871. Засідання комісії транслюються на сайті МОЗ. Організації та громадяни, які мають відношення до обігу лікарських засобів та захисту прав населення в галузі охорони здоров'я, виробляють пропозиції щодо формування списку та направляють їх до комісії до 30 березня кожного року.

Як переглянути документ? При сучасному розвитку інформаційної системи не важко знайти список життєво необхідних ліків на 2019 рік, показати список можуть і в медичних і фармацевтичних установах, які мають його в друкованому варіанті (згідно з п. 3 ст. 63 ФЗ-61 інформація про граничні відпускні ціни виробників і максимальні надбавки, встановлені регіональною владою, цінах повинна бути розміщена в аптеках, що передбачає наявність і переліку ЖНВЛП). Перелік ЖНВЛП на 2019 рік офіційний сайт МОЗ публікувати зобов'язаний, так само як і ресурс Федеральної службиз нагляду у сфері охорони здоров'я.

Детальна інформація про список та граничну вартість препаратів для конкретного регіону є на офіційних сайтах місцевих відділів, департаментів та міністерств охорони здоров'я, а також на сайті сайт.